关注 | 你最关心的14个问题!史上最严格《疫苗管理法》的官方解答来了

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第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于29日表决通过了“疫苗管理法”,该法将于2019年12月1日生效。

这是中国关于疫苗管理的特殊立法,充分反映了制药和食品领域“四个最严格”的要求。

“疫苗管理法”规定了对刑事犯罪和犯罪的严厉处罚,明确规定刑事犯罪依法承担刑事责任;并对严重违法行为负责者实施行政拘留。

规定生产和销售的疫苗属于假药,生产和销售疫苗的罚款是非法的15倍和50倍以下;生产和销售的疫苗属于劣质药品,疫苗的价值是非法生产和销售的。罚款10次以上30次以下。

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疫苗安全是公众最关注的问题之一

《疫苗管理法》消息发送后

它引起了广泛的关注

该法的哪些具体规定用于确保疫苗接种的安全性?

疫苗接种异常反应的补偿系统是什么?

我们应该如何理解重刑的“重量级”?

..

这些是您最关心的问题

现在官方的答案即将来临!

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同日,全国人大常委会办公厅在人民大会堂台湾厅召开新闻发布会,邀请全国人大常委会法律工作委员会负责人卫生和健康委员会,国家食品药品监督管理局等单位出席会议,共同回答法律问题相关问题。

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文字记录

何少仁,全国人大常委会办公厅新闻局局长:大家下午好!欢迎参加全国人大常委会办公厅新闻发布会。刚才,第十三届全国人大常委会第十一次会议召开闭幕会。常务委员会171名成员出席了会议,与会者人数达到了法定人数。会议以170票赞成,1票弃权通过了“疫苗管理法”。

今天的会议是关于疫苗管理法的特别新闻发布会。我们很高兴邀请四位嘉宾回答您的问题。四位嘉宾分别是:国家药品监督管理局局长焦红女士,国家药品监督管理局药品管理司处长袁林先生,法律事务委员会行政法办公室主任袁杰女士全国人大常委会和国家卫生与健康委员会。崔刚先生,预防控制局副巡视员。请直接提问。

01

例等法律法规,所以有一些疫苗规定。我们为什么要专门制定疫苗管理法?谢谢!

袁杰:让我回答这个问题。感谢记者的提问,每个人都非常关注疫苗专项立法的问题。在实施“疫苗管理法”之前,确实存在相关法律,如“药品管理法”,“传染病预防和控制法”,以及疫苗流通和疫苗接种管理的规定。事实上,疫苗管理系统受到监管。

众所周知,近年来,疫苗领域出现了一些问题。特别是在长春长盛疫苗事件发生后,习近平总书记关注人民的温暖和温暖。党中央,国务院高度重视这个问题,多次研究过。重要的要求是进一步完善疫苗管理系统。全国人民代表大会立即作为立法机关行事。我们还梳理了现行有关法律,行政法规的规定,提出了专项立法的思路。特别立法的第一步是实施党中央的决策和部署,进一步完善疫苗管理制度。

其次,由于疫苗的极端重要性。如您所见,法律在“总则”中明确规定“国家坚持疫苗产品的战略和公共福利”。它涉及人民的生命和健康,公共健康和安全,以及我们国家和民族未来的生活质量。中国的卫生工作政策是预防的重要组成部分。由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性,其法治建设更加必要。

我刚才说它是我国的战略和公益产品。非常重要的是它不是一般商品。主要目标是儿童。儿童是这个国家的未来。因此,进一步总结和改进了疫苗管理系统。该系统非常必要。同时,由于疫苗具有一定的管理特点,质量要求较高,特殊立法也有利于提高立法的针对性,有效性和可行性。

从法律规范的角度来看,将有关法律,行政法规中的规定的收集和整合纳入单一法律,有利于发挥制度的顶层设计权威,突出法律的权威性,同时促进所有相关科目的运作。因为大家都说应该去找药,就是去传染病防治法查找,有的要去行政法规找。纳入单一法律将有助于实施疫苗法并遵守疫苗管理的相关规定。

何少仁:谢谢。请继续提问,排在第四排的女士。

02

新京报记者:谢谢你,我是新京报的记者。我的问题是这个。为了推广疫苗专项立法,全国人大常委会做了什么?这项法律从去年12月的第一次审判通过了常务委员会的投票。它只花了半年时间。如何在半年内确保如此高度专业化的法律,如何保证立法质量?此外,“法律责任”第1章第1款规定,如果违反本法构成犯罪,则追究刑事责任。你怎么理解这个“沉重”的?因为我们知道现行刑法中有规定。例如,如果存在某些犯罪行为,如果犯罪行为构成一定程度,就应该受到严厉惩罚,例如累犯。这是“更重”的意思吗?谢谢!

袁杰:谢谢你的提问。我仍然回答这个问题。为推动疫苗管理专项立法,全国人大常委会及其工作机构做了以下工作:一是专项立法的研究和示范工作。常委会领导同志和法律工作机构有关领导同志高度重视这项工作,多次组织座谈会和示范会,充分说明制定专项疫苗立法的必要性和可能性。

其次,我们提前介入。由于疫苗非常专业,有必要要求国务院有关部门研究后起草。起草后,可以提交全国人民代表大会常务委员会审议。为推动这项工作,法律工作组织还与国务院有关部门合作,提前进入起草工作。每个人都白天打架,合作得很好。作为全国人大的法制工作组织,我们深刻认识到国务院有关部门高度重视和努力。我们也在一起工作。应该说它是十几个日日夜夜。根据我们的一般统计数据,该草案的制定速度相对较快。去年12月,它被提交全国人民代表大会常务委员会审议。

刚才记者还问,在相对较短的时间内,在不到半年的时间里,推出了这么专业的法律,如何保证质量?如何使其更具可操作性和更多接地?在过去的六个月里,我们三次审查全国人大常委会的工作,并努力工作。总而言之,应该说它是最广泛和最大范围的意见。常委会第一次首次征求全国各省的意见,并在互联网上公开征求意见。二审后,公众再次公开征求意见,同时再次要求有关部门以书面形式提出意见。

每个人都知道疫苗涉及很多科目。我们的法律有两个要点:一是确保疫苗的质量和供应;另一个是确保疫苗接种工作更加标准化。这两项活动涉及许多科目。因此,当我们征求意见时,我们充分考虑了相关疫苗活动的主体,包括向各省,市场实体,上市许可证持有者和企业发出通知。包括研究机构,疫苗接种单位,疾病控制机构,当然还有药物监督部门和健康卫生部门是我们的主要联系单位,因此他们是最广泛的咨询机构。

其次,充分调查研究。在征求各省意见的基础上,法律工作委员会领导带领大家前往六省市进行研究,召开了13次会议,并听取了一些人大代表,全国人大代表委员会成员的意见。政治协商会议,有关部门,专家,疫苗生产商,疫苗。经过深入调查研究后,经销公司,疫苗接种单位,疾病控制机构,行业协会等的意见反复沟通,与专家及相关监管机构沟通,广泛听取意见,不断聚集共识,保证在立法质量的前提下,工作难度和效率都很高。

还有一个问题。每个人都非常关注法律责任,特别是第一个。这一次,应该说很明显违反本法规定构成犯罪,依法严格追究刑事责任。在法律中,人们普遍认为,重点并不完全在于刑法的含义,而是表明态度是违反这一法律的,并且适用刑法很重要。刑法的下一步是根据“药品管理法”的内容进行适当的调整,但一般来说,根据法定处罚,应予以处罚。

何少仁:谢谢。请继续提问,第二排中间的女士。

03

南方都市报记者:谢谢主持人,我是南方都市报的记者。我想问一下重点,疫苗和其他药物有什么区别?监督的特殊性质是什么?谢谢。

焦红:我来回答这个问题。我们一直说疫苗是特殊药物,因为疫苗与公共卫生直接相关。我们都说疫苗涉及公共安全和国家安全,因此与普通药物相比,疫苗确实具有特殊性。这种特殊性主要体现在以下几个方面:

首先,疫苗涉及公共安全和国家安全。因此,疫苗法明确规定疫苗是国家战略和公益产品。

其次,疫苗是预防和控制传染病的一种非常有效的公共卫生工具。它是一种健康人使用的预防产品。特别是,这一健康人群的很大一部分是婴儿和幼儿。这个功能非常突出。

第三,疫苗产品是一种生物制品。生物制品在生产过程中很复杂。这种复杂性意味着疫苗生产必须安全,有效和可控,并且会有更多要求。为了使疫苗安全,有效和方便。刚才袁主任介绍说,党中央,国务院高度重视特别立法。立法的目的是确保疫苗的安全性,安全,有效并保护公众健康。

在此前提下,“疫苗管理法”是一项基于“药品管理法”一般原则的特殊法律,该法律涉及疫苗的特性。该法明确规定疫苗应受到最严格的监督,并提出疫苗开发,生产,流通和疫苗接种全过程的特殊制度和规定。

该系统主要体现在以下几个方面:一是最严格的开发管理,强调生物安全控制和细菌菌株及细胞株在开发过程中的管理要求,并制定了疫苗临床试验的专项管理规定。应仔细挑选受试者,疫苗的临床试验应由高等级以上医疗机构或省级以上疾病控制机构组织实施。

其次,严格的生产访问管理。除符合“药品管理法”的一般要求外,疫苗的生产活动还应符合行业的发展计划和产业政策。它必须具有适度的规模和容量储备,以及确保生物安全的系统和设施。生产企业的法定代表人和主要负责人应当有良好的信用记录,其他重点岗位的人员也应具备相应的专业背景和经验。

第三,严格的过程控制。疫苗生产过程必须始终符合批准的过程和质量控制标准。根据规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审查和测试。产品推出后,还需要制定和实施风险管理计划,积极开展上市后研究,不断优化生产流程和质量控制标准。应充分核实可能影响疫苗安全性和有效性的变化。还应对疫苗实施批次管理,每批产品在上市前应由批发机构进行审查和检查。

四是严格管理流通和分配。疫苗应根据营销许可证持有者的采购合同直接提供给CDC。疾病预防控制中心应根据规定向接种单位提供疫苗。疫苗还应遵循疫苗储存和运输的管理规定。整个过程应符合规定的温度。冷链储存和其他相关要求,可以实时监测和记录温度,以确保疫苗的质量。

第五,严厉惩罚。刚才,袁主任介绍说,在疫苗管理法上,为生产和销售假冒和劣质疫苗,申请疫苗注册提供虚假数据,违反相关质量管理规定和其他违法行为,处罚是远远高于一般药品,并对该人,非法单位的法定代表人,主要负责人,直接负责人和重点岗位及其他责任人员实行严厉处罚,给予严厉处罚。财产处罚和免费处罚。因此,应该说疫苗管理法是全面实施总书记总书记的“四个最严格”的药品要求,实施疫苗的全过程,各方面,全部 - 严格管理,有助于规范疫苗的生命周期管理将有助于进一步促进中国疫苗质量的提高,也将增强人们对疫苗安全的信心。

04

人民日报记者:来自人民日报的记者提问。问题还在于药物管理局。疫苗的安全性,有效性和可及性一直受到公众的高度关注。疫苗管理法中有哪些新举措可以鼓励创新?谢谢。

焦红:我来回答。刚才我们全面介绍了如何体现最严格的法规,我们应该看到疫苗管理法实际上考虑到了安全,发展和创新。为了积极推动中国疫苗质量的进一步提高,该疫苗管理法制定了一系列新规,以鼓励疫苗的创新和发展。

首先,它明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗开发和创新,并将疫苗开发,生产和预防和控制重大疾病的储备纳入国家战略。

二是制定疫苗产业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化,集约化,不断提高疫苗生产工艺和质量水平。

第三,国家根据疾病流行和人口免疫状况等因素制定相关的研发计划,安排必要的资金,支持多联多种疫苗等新疫苗的开发,组织疫苗营销许可证持有者,研究机构和医疗机构。各机构共同努力开发一种疾病预防和控制迫切需要的疫苗。

第四,鼓励疫苗市场许可证持有者增加对研究和创新基金的投资,优化生产流程,改进质量控制,促进疫苗技术进步。

第五是实施创新疫苗的优先审查和批准。

05

新华社记者:谢谢主持人。我是新华社记者。我想请问国家卫生和健康委员会主任崔先生,疫苗接种与成千上万的家庭有关。我想知道疫苗接种在保护人民健康和促进健康中国方面的作用。谢谢。

崔刚:谢谢记者提问。疫苗接种是中国健康和保健行业最重要,最有影响力的任务之一。疫苗接种工作充分体现了以预防为导向的工作政策,是预防疾病和保护健康的最有效手段。疫苗接种的预防效果是最经济和有效的,在某种程度上它不是。

党中央,国务院高度重视疫苗接种工作。党和国家的领导同志参加了全国儿童防护日的现场活动。习近平总书记在2016年全国卫生和健康大会上强调疫苗接种是预防。控制传染病最有效的措施。

刚才,记者和朋友们就疫苗接种提出了问题。应该说,保护人民的健康,促进健康的中国建设是多方面的。我举几个例子。例如,在过去,天花和脊髓灰质炎严重威胁儿童的健康,我们在1979年消灭了天花,并在2000年后实现了无小儿麻痹症的目标。这两种疾病可能不会被年轻同志看到。许多天花患者脸上都有麻点,脊髓灰质炎可导致腿部残疾。还有一种严重威胁人民健康的白喉。它自2006年以来已经消失。我国最初是世界上对乙型肝炎病毒威胁最严重的国家之一。 2002年,它被纳入儿童免疫方案。在乙型肝炎疫苗纳入免疫计划之前,中国乙型肝炎病毒携带率为9.7%。什么概念?如果有50人在场,至少有5人是该病毒的携带者。通过我们的免疫计划,它现在低于1%。

可以说,我们完全摆脱了“肝炎大国”的帽子。麻疹和脑瘫在儿童和青少年中很常见,现在很少见。免疫计划已降至历史最低水平。

第二,保护人民的健康。应该说疫苗接种在建立我们的健康防御和障碍方面发挥着非常重要的作用。第三,在中华人民共和国成立之初,我国的预期寿命为35岁。现在已经77岁了。影响预期寿命的主要因素之一是五岁以下儿童死亡率非常高。

通过实施免疫规划,为了提高每个人的预期寿命,提高我国人民和我们国家的身体素质,我们应该说免疫规划起着非常重要的作用。我们在预防疾病的同时节省了大量的公共资源和公共成本,也使我们家庭的医疗保健支出大大减少。

每个人都记得SARS,免疫规划形成了这样一个健康的障碍。它在确保我国的公共安全方面也发挥着非常重要的作用。因此,实施免疫规划应该是我们保护人民健康,促进中国健康的努力之一。重要的抓地力因此,我也借此机会希望媒体的朋友们更多地宣传和宣传免疫规划工作的有效性,让群众更加关心和支持这项工作。这对于早日实现健康的中国宏伟蓝图是一个非常重要的把握。谢谢!

06

澎湃新闻记者:刚才提出这个问题,我们想问一下,这项疫苗管理法的具体规定是什么,以确保刚才提到的疫苗接种的安全性?谢谢!

崔刚:事实上,从疫苗的开发,生产,流通和使用来看,疫苗管理方法实际上突出了你刚才提到的问题。使用疫苗的关键是两个词,即安全有效。事实上,它应该反映在整个疫苗管理链中。如何确保疫苗质量,确保疫苗的安全性和有效性。参与健康和保健系统,主要负责疫苗的使用,如何在群众中投入良好的疫苗,有几个新的亮点,或在这个法律的特殊规定。

件都有严格的要求。

二是疫苗管理,进入疾病控制系统,进入使用单位,如何保证疫苗在流通过程中的质量和安全性,在使用环节,如何保护疫苗的有效性疫苗在运输和储存过程中,必须严格按照相关规范进行。

第三是如何在实施过程中以标准化的方式运作。这也是这项法律的重点。在实施疫苗接种工作中,我们总结了多年实践中积累的工作经验并改进了流程。例如,我们经常说“三检七对”,这是如何在实施过程中了解接收者的相关情况。不能接种疫苗,医务人员检查,例如,疫苗的有效性,疫苗的剂量,通过哪种方式接种,是通过法律标准化对抗手臂或其他部位。一方面,我们的服务更加标准化,另一方面,人们更放心。

07

中央台记者:谢谢,我是中央电视台的记者。我想问一下,新的疫苗管理法规定该国实施全面的疫苗电子追溯系统。您想问一下国家疫苗电子可追溯平台何时完成?与疫苗营销许可证持有人相关的电子可追溯系统如何连接?

袁琳:我来回答这个问题。新颁布的疫苗管理法明确规定,应实施疫苗全过程的电子追溯系统。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生部门制定统一的疫苗可追溯标准和相应的法规。建立国家疫苗信息化和可追溯性的协作平台,并整合疫苗生产,流通和疫苗接种的信息。刚才,崔思还谈到整合所有相关信息,最终实现疫苗的电子可追溯性。这也应成为我们疫苗管理法律要求和倡议的新标准,并且是在整个过程中加强疫苗质量的最有效措施之一。

今年晚些时候,国家药品监督管理局制定了《关于药品信息化追溯体系建设指导意见》,明确指出“一件事,一件代码和相同的代码”应该为我们的可追溯系统的构建指明方向。特别是,这里规定国家建立标准并制定标准。这是州监管机构的责任。它还阐明了疫苗公司建立自己的系统并整合数据。

我们共同努力实现互连,上下,左右连接以及完全可追溯性。此处还可以强调,建立疫苗全线电子追溯系统,药品上市或疫苗上市许可证持有人,生产企业和企业是建立追溯系统的主要负责人。国家药品监管机构和卫生和卫生部门通过建立协作平台形成完整的药物可追溯性数据链。

自去年以来,国家药品监督管理局先后发布了药品可追溯性技术标准和规范,包括国家卫生部门,我们正在积极建立疫苗可追溯性的协作平台和监测平台。当然,我们将继续关闭。合作,积极配合,监督,要求企业落实主要责任,为企业建立良好的疫苗追溯体系。疫苗可追溯系统的整体推广应有序进行,并按期完成。根据新颁布的疫苗管理法的规定和要求,通过建立疫苗全过程的电子追溯系统,可以尽快对疫苗产品的来源进行调查,并追溯目的地和责任可以调查。谢谢!

08

成都商报红星报记者:谢谢主持人,成都商报红星新闻记者。这个问题是要问药品管理局。 “疫苗管理法”规定了在该国实施疫苗接种异常应对的补偿制度。实施疫苗接种异常反应系统的具体措施是否反映了及时,合理,公平的补偿?何时会引入补偿目录,标准和程序范围的具体实施措施?如何平衡不同收入水平的具体薪酬?谢谢。

崔刚:因为我们在这方面有更多的联系,我还是要回答。由于接种疫苗的反应异常,实际上每个人都非常关注这个问题,但首先要强调的是,疫苗的异常反应实际上就是我们所谓的药物不良反应,它本身就是一种疫苗生物。特征确定。此外,与受者自身免疫力相关的各种因素,例如是否存在免疫缺陷,或当时某种疾病的潜在情况,都是相关的。

需要向大家解释,接种疫苗后发生异常反应的发生率,发病率很低。中国在过去一年建立了比较完整的体系,即我们与药品监管部门建立了疫苗接种异常反应监测系统。事实上,我们需要根据法律进行补偿,因为异常反应接种疫苗并遵循标准操作。这是一种无过错行为,所以它不被称为“补偿”而是“补偿”。近年来,我们需要弥补这种情况,每年的发病率是几百万分之一的概率,实际上很小。

如今,我们经常在接种部位遇到流感疫苗,麻疹疫苗或发红等轻度发烧。他们中的大多数不需要临床治疗或需要做任何治疗,他们很快就能自愈。但有时一些报道可能会被误解。

如果您发现可能被认为严重的疑似异常反应(我们在确定之前被怀疑),接收者应立即就医。当我们接待访问时,接种单位和医疗机构必须及时向当地疾控中心报告。疾病控制组织应组织调查和诊断,这是我们多年来形成的一个非常完整的系统。

调查不仅仅是一个疾病控制机构,它实际上是由一组专家进行的。专家组由临床医生,流行病学家和疫苗接种专家组成。如果调查被认为是异常反应,应立即告知收件人或监护人,并开始补偿工作。

如果您不同意这一点,无论是饲养员还是监护人,如果您不满意,可以申请身份证明。中国实施一级调查和诊断,二级评估。评估由医学协会组成。首先,地级医学协会形成一级评估。如果每个人都认为没有问题,他们就会确信他们已经接受了口头并接受了结论。化妆。如果有异议,省医学会将继续进行评估。补偿原则是所有接种疫苗的疫苗都属于国家免疫规划疫苗,无论是国家疫苗还是省,并且根据该地区的疾病控制需求确定的对免疫计划疫苗的异常反应由政府。该疫苗是一种自筹资金的疫苗接种(最初称为一种疫苗,目前的法律称为非免疫规划疫苗),疫苗生产商即许可证持有者也会发生异常反应。

这一次,法律在处理异常反应方面取得了重大突破,这就是刚才提到的目录的建立。世界上一些国家已经开始实施,但这个目录的建立必须通过大量的现场实践,包括疫苗的临床试验,包括大量的文献研究等,列出什么样的疫苗可能会发生。在这种情况下,什么样的情况可以用作异常反应。

建立目录的目的是:首先,使我们更容易进行调查,诊断和识别,从而使整个过程更加科学和标准化,更加以证据为基础。第二是使补偿更合理。你刚才提到的最后一个问题是使补偿工作更加公平合理。事实上,我们的法律提出了及时,方便和合理,并且也反映了这一含义。因此,该法律规定谁将规定赔偿的原则,范围,标准和程序?它由国务院制定。这实际上是基于多年来中国免疫计划的实施。事实证明,各省在不同层面都有类似的规定,但它们不够统一,不易相互比较。这给每个人的印象是该国没有统一的监管。这次我们总结了国家的实施情况,并从国外借鉴了一些成功的做法。特别是,我们强调了以人为本的原则。这些补偿的原则和程序由各省按照国家规定确定。

此外,法律还鼓励通过商业保险实施补偿。此商业保险的目的是使我们的赔偿,调查和诊断更快,更标准化,更有效。事实上,我们已经采取了这一系列的工作,所有这些都希望开辟渠道,这样虽然这种发病率极低,但对于每一次异常反应,物种患者及其家属都反映了人文关怀,如何解决这个问题这个次要方法是这方面的重大突破。

我们相信通过这项法律的实施,我们相信通过制定目录,我们希望尽快制定,因为这在科学上是强大的,我们希望尽快提出这个目录我们的异常反应识别和调查和诊断服务。通过科学研究,我们不断调整和改进我们的目录。最终目标是使我们的工作更科学,更标准化,更方便,让人们更放心。谢谢!

何少仁:谢谢,请继续提问,身后的女士。

09

法律规定了重罚,但罚款只是罚款和公安拘留15天,没有监禁处罚,这种实力是不够的?此外,法律还提到,如果疫苗接种单位去找麻烦,可以将其交给公安机关处罚。这会影响一些父母和孩子的权利吗?谢谢!

法律责任明确规定,如果违反本法规定的行为违法,应依法追究刑事责任。关于行政处罚,我可以给你一份疫苗管理法律清单。例如,如果您正在生产和销售假疫苗,您将没收非法收入,没收非法疫苗,并没收非法原材料,设备和其他材料。暂停生产和暂停营业,撤销药品注册证,直至撤销生产许可证等许可证,当然,假疫苗是最重的,商品的价值是15倍以上,不到50倍。这不仅仅是罚款。我之前已经说了很多钱,我也受到了惩罚。对于这些非法生产单位和窝点,如果有法定代表人,主要负责人,直接负责监督人,重点岗位和其他负责人员,他们将没收相关收入并处以1至10倍的罚款。也有终身禁令和拘留,所以这不仅仅是你只有罚款和拘留。事实上,整个惩罚形式是相当多的。当然,情况不同,情况也不同。不太一样,每个人都可以认真看待法律责任。严厉惩罚假疫苗和劣质疫苗,伪造数据,伪造数据,欺骗公众,并惩罚贷款。违反相关质量管理规定,运输管理规定,特别是运输过程中冷链管理规则的,受到严厉处罚。

关于第二个问题,如果你正在寻找麻烦,你可以依法予以扣留。 “治安管理处罚法”有明确规定,因此这是法律依据。父母和接种疫苗的儿童的合法权益受到损害,依法救济请求不是问题。

何绍仁:谢谢,请继续提问。第四排男人。

10

光明日报记者:谢谢主持人,光明日报记者提问。今年是中国的免疫接种已有一百年了,以新的疫苗管理法为契机,中国如何从疫苗国转向疫苗大国?谢谢。

焦红:谢谢你的提问。我会回答这个问题。中华人民共和国成立以来,特别是改革开放以来,应该说中国的疫苗产业发展很快。今天,我们有45家疫苗生产商。我们可以生产60多种疫苗,预防34种疾病。凭借超过10亿剂的生产能力,我们是世界上为数不多的能够根据自身能力解决所有计划免疫疫苗的国家之一。

不仅如此,目前,中国的一些疫苗产品已进入国际采购名单,并出口到“一带一路”沿线国家,为世界人民的健康做出贡献。我们了解到,有四种产品已经过世界卫生组织的预认证,并出口到十几个国家和地区。现在,世界卫生组织正在申请预先认证的产品超过20种。因此,我们也希望并鼓励中国制造的高品质医疗产品进入国际市场,有效提高中国参与全球健康的能力。

对疫苗国家监管体系的评估是世界卫生组织研究一个国家疫苗监管能力的重要工具,也是一个国家疫苗监管能力和水平的重要证据。我国在2011年和2014年两次通过了世界卫生组织疫苗管理系统的评估。这是世界卫生组织对中国疫苗行业和监管能力的充分认可。我们目前正准备对我们的监管体系进行新一轮的世界卫生组织评估。我们还将以此疫苗管理法为契机,进一步落实总书记“四个最严格”的要求,全面完善中国的药品和疫苗监管体系,进一步增强我们的监管能力,更好地为疫苗行业服务。发展和保护人民的药物安全。我们希望通过我们的努力,我们将把我们的国家从一个大疫苗国家推广到一个疫苗大国。谢谢!

何少仁:谢谢,请继续提问,第四排男人。

11

法制日报记者:谢谢主持人,法制日报记者提问。请问药品监督管理局,疫苗管理法有哪些新措施加强疫苗管理?药物监管机构如何解决这些举措?谢谢!

袁琳:谢谢你的提问。应该说这是一个大问题,因为疫苗管理法有许多新措施来加强对疫苗的监管。我试着简要总结和回答。总的来说,“疫苗管理法”在原有药物管理法的基础上全面加强了监督。特别是根据习近平总书记提出的“四个最严格”要求,我们采取了一系列新措施,加强对这种特殊疫苗产品的监管。和重要的举措。它不仅明确了企业对政府和各部门的质量和安全责任,而且进一步明确了疫苗整个过程和整个生命周期的监管措施和责任。事实上,其根本目的是全面加强疫苗的管理,确保疫苗的质量。应该说,相关系统的建立,措施和要求更加全面,系统,具体。

在第一方面,要求各方充分履行各方的责任。这里强调:首先,要加强对企业主要责任的落实。疫苗营销许可证持有者必须负责疫苗在整个生命周期内的质量管理以及疫苗的安全性,有效性和质量可控性。二是落实各级地方政府的地域责任。在“疫苗管理法”中,对省,自治区,直辖市劳动安全行政管理部门以及县以上地方人民政府提出了明确的分工和相关要求。水平。当然,实施安全责任的第三个方面是履行各部门的职责。首先,明确了药品监督管理部门的职责,明确了国务院药品监督管理部门负责国家疫苗监督管理工作。同时,国务院卫生部门也明确负责全国各地疫苗接种的监督管理工作。当然,其他相关部委和部门负责在各自职责范围内管理疫苗。

在第二个方面,我们的重点是加强上述有关措施和措施中的各种措施和措施。首先,我已经回答了有关记者的问题,并实施了疫苗电子追溯系统。整个过程是可追溯和可验证的。二是要求持有疫苗营销许可证,即生产企业必须建立完整的生产质量管理体系,用信息和电子手段记录生产和检验数据,并承担主要责任,负责生产。整个过程继续满足相关要求和规范。

第三是批量发行,因为这是确保疫苗质量的一个非常重要的手段和措施。我们还明确要求对所有疫苗进行逐批审查,以确保质量和安全。当然,生产和检验的材料以及上市前的抽样测试不是简单的测试,而是数据。整个生产和检验过程,以及审查记录。一旦发现批次在实施过程中存在质量风险和问题,应立即采取有效措施。

同时,我们还有一项重要措施,要求营销许可的疫苗持有者独立建立和完善整个生命周期的管理体系。它没有完成生产,批次发布,列表完成。自行生产的疫苗必须在营销后和批准后进行质量跟踪。关键是通过研究不断提高疫苗的质量控制标准。

第三个方面是每个人都非常关注和关注的信息披露问题。新的疫苗管理法进一步强调并澄清了加强信息披露和回应媒体和公众关注的必要性。一方面,经监管部门批准后,必须及时公布批准的规格和标签,以及监管部门批准的结果。另一方面,疫苗营销许可证持有者也提出了全面,系统,明确和具体的要求。我不再重复,包括信息,标签,规格,质量规格的实施和批次的发布。即使包括强制性疫苗责任保险的情况也必须及时向社会公布。另一方面,疫苗管理法明确规定了实施疫苗安全信息的统一发布制度,要求药品监管部门加强与卫生和卫生部门的沟通和交流,建立信息共享机制等。疫苗质量和疫苗接种,并加强风险。信息沟通。在发布重要的疫苗安全信息时,必须按照规定迅速,准确,全面地进行科学的分析和评价,并做出必要的解释和说明。您刚才提到的新主要举措进一步强调了信息披露的重要性。这是一项重大的新举措,也是向前迈出的一大步。

第四方面,进一步加强疫苗监管,包括药品监管能力建设。该国仅有800名国家药物检查员。我们拥有数千家公司和100,000多份批准文件。我们只有800多名国家药物检查员。他们中的大多数都是兼职检查员。事实上,我们还指出,只有不到100名国家检查员可以专门检查疫苗。与我们的行业相比,这个数字应该说相对较小。因此,“疫苗管理法”的一项重要措施或规定也明确规定,要建立中央和省级专业,专业的督察队伍,加强督察队伍建设和能力建设,进一步加强监督检查。疫苗,并监督整个生命周期,以确保疫苗的质量和安全。

最后,要坚决贯彻习近平总书记提出的“四个最严格”要求,进一步严格追究责任,当地人民政府表现不佳,药品监督管理部门不履行或有效履行职责。监督检查职责。该部门的负责人员也规定了非常严格的措施。谢谢!

何少仁:谢谢。这位女士。

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中,疫苗供应的含量有所增加。我想请问焦红局长,我们如何保证未来的疫苗供应?在这方面有哪些新举措?因为每个人都知道流感疫苗在2018年也处于供不应求的状况,该国公众也非常关注。谢谢。

件批准或紧急使用等措施。

此外,有关部门在疫苗供应方面负有相关责任,为国家体系中的疫苗保护提供了更好的法律依据。保护疫苗供应是一个公共安全问题。党中央,国务院高度重视,通过法律保障落实各方责任,确保疫苗安全,有效,及时供应,维护公共安全,保障人民群众安全。谢谢!

何少仁:谢谢,你还有什么问题吗?这个人。

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每日经济新闻记者:谢谢局,我是“每日经济新闻”的记者。我们注意到,在长春长盛等疫苗接种事件发生后,社会普遍关注的是加大对疫苗违法行为的处罚力度,体现“四个最严格”的精神。我们想问的是,疫苗管理法如何应对此问题?谢谢。

袁杰:其实你已经对这个问题说了很多。这是非常具体的。我会结合它。首先,严厉打击疫苗违规行为。正如我先前所说,我对构成罪行的罪行负有刑事责任。这在以前法律的第一篇文章中没有出现过。该疫苗管理法在第一篇文章中有规定,生动地反映出来。最严格的原则。

第二是对人民实施处罚。我刚才提到有关的法律代表和主要负责人不应该违法。不要碰这个底线。如果你没有问题,那你就安全了。但是,如果触及底线,主要负责人和人员将受到处罚。如果你注意它,你会发现这个人的总代表,主要负责人和过去的直接责任人的表达。 “关键人员”之前没有多少用过,这次法律将是“第一次,其他直接责任人员的”直接“被删除,并被指定为”其他负责人员“。

三是加强信用纪律。有必要建立一个信用记录系统。对于某些行为,并非所有行为,严重行为都应纳入国家信用信息共享平台,并应根据公共信息的规定,对疫苗营销许可证持有者严重不可信赖的信息及相关行为实施公共纪律处分。人员。更明显的可能是以上几点。有人说法规过于严格。我们说它们是严格的,因为如果不包含这种非法行为,它会扩散,它会影响疫苗的安全性和有效性。

何绍仁:谢谢,记者还有问题。

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中国妇女报记者:谢谢你,我是中国妇女报的记者。在第二次试验时,一些成员建议改进确定异常反应的标准,建立异常反应的诊断标准,并以国家标准的形式公布。目前,国内缺乏统一的标准,各地的标准也各不相同。但是,我目前的疫苗管理法没有看到任何特殊的改进标准。请告诉我们如何考虑这方面。下一步是否会考虑建立这样一个统一的标准?谢谢。

崔刚:其实,当我回答记者提问时,我说这个问题就是为什么这次我们特意提到了目录管理的实现。事实上,我们的目录管理是为了解决您刚才提到的问题。其中一个问题是我们已经实施了几十年的疫苗接种工作,并收集,分类和分析异常反应监测数据。这是我们的基础。

其次,在疫苗制造商的开发和临床试验期间可能发生的异常反应数据以及各种文献是通过循证医学获得的科学证据。还有一种可以从国外学习的成功方法。我们将这些内容放在一起,仔细分析和组织它们,并开发我们的目录。

该目录实际上是标准化和标准化程序。同时,该目录是动态的,为了制定和完善该标准,将开展一系列后续工作。例如,我们委托一个特定的机构,或委托相关专家对后续疫苗和异常反应之间的因果关系进行研究。随着科学技术的发展,新的方法和新的检测技术不断涌现,我们可能会发现其他新的证据用于目录的不断调整,因此目录是动态的,不断发展的。即使开发了这个目录,仍有许多工作要做。这个目录主要是解决你刚才担心的问题。

袁杰:我想补充一点,这种对异常疫苗应答的补偿是疫苗管理法各方面都关注的问题。这也是我们工作中的一个特别关注点。经过三次审议后,修订后的法规更具包容性。经过调查研究,发现疫苗异常反应非常罕见,概率很低。但是,一旦发生,党,国家和人民政府必须高度重视。有必要高度重视这些反应异常的人,并且要更加宽容。性补偿措施,因此本疫苗法对补偿异常反应的规定更具包容性和规范性。

何少仁:谢谢,本次新闻发布会已经结束。谢谢四位嘉宾,谢谢!

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